Análisis y diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad para SRS Servicios de Registros Sanitarios según la Norma ISO 9001:2015
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2024
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Resumen
Introducción: SRS servicios de registros sanitarios es una empresa con más de 10 años de experiencia en el área de registros de medicamentos, cosméticos, alimentos, suplementos a la dieta, equipo y material biomédico (EMB), registros de marca, entre otras actividades. Para esta empresa velar por que se cumplan los requisitos aplicables a cada legislación para obtener los correspondientes Registros Sanitarios (RS) no es solo en cumplimiento del servicio contratado por el cliente interesado del registro, sino un requisito que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos de interés sanitario (PIS). Un producto terminado de calidad para el consumidor/paciente/usuario, hace que el proceso regulatorio se traduzca en una garantía a la salud pública y al ejercicio eficiente y responsable de un profesional farmacéutico. Metodología: Se va a realizar un estudio de todas las actividades o servicios brindados por esta empresa para determinar el alcance del Sistema de Gestión de la calidad y por medio de un análisis comparativo identificar aquellos puntos de mejora o necesidades que se pueden corregir en conformidad con la norma ISO 9001:2015. Terminado el análisis para la determinación del alcance del SGC se redactará el Manual de Calidad y los POEs, estos documentos pretenden convertirse en un elemento, con la cual el personal de SRS tanto los que integran actualmente la empresa como futuros integrantes podrán utilizar de guía para el desarrollo activo de su trabajo, así como una herramienta para capacitaciones. La implementación de estos documentos por un periodo mínimo de 3 meses será el siguiente paso para el cumplimiento de los requisitos para optar por una certificación y adicionar cualquier corrección a los POEs planteados en cumplimento de la ISO:9001. Resultados: Analizado el contexto actual de la empresa SRS se delimitó los puntos críticos que se consideraron primordiales para inicio la implementación de un Sistema...
Descripción
Práctica dirigida (licenciatura en farmacia)--Universidad de Costa Rica. Facultad de Farmacia, 2024
Palabras clave
CALIDAD TOTAL, CONTROL DE PROCESOS - MANUALES, REGISTRO SANITARIO - FABRICACIÓN - NORMAS, SISTEMAS DE INFORMACION - DISEÑO, SRS Servicios Registros Sanitarios