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Ítem Validación del programa de dispensación de antineoplásicos orales no LOM para el tratamiento del cáncer de mama, próstata y pulmón en la Farmacia de Consulta Externa del Hospital México de la CCSS en los meses de febrero a mayo del 2024(2024) Tencio Villalobos, Diana Paola; Chavarría Víquez, Carolina; Montoya Vargas, Wendy Anabelle; Quesada Morúa, María SoledadÍtem Un ejemplo de la vinculación de la farmacovigilancia en la implementación de estrategias comerciales digitales para medicamentos(2024) Sarmiento Salazar, Pamela; Gamboa Camacho, Stefanny; León Salas, Angie Rebeca; Pacheco Molina, Jorge AndrésLa farmacovigilancia (FV) desempeña un papel esencial en la industria farmacéutica para garantizar la seguridad de los pacientes en el uso de medicamentos. Dentro de la industria es una disciplina relativamente nueva, donde las funciones centrales se enfocan en la gestión de casos, gestión de señales y gestión de riesgos y beneficios. Sin embargo, los departamentos de farmacovigilancia modernos se encuentran frente a expectativas crecientes enfocadas en priorización de las preocupaciones de seguridad para eliminar posibles riesgos en todos los pasos que conlleva el acceso de un fármaco a un paciente (1,2). Es por esto que la Unidad de Seguridad del Paciente de Roche está en camino a una transformación, en busca de nuevas oportunidades para garantizar la seguridad del paciente a lo largo del ciclo de vida de los productos. El presente trabajo de investigación consiste en la integración del Especialista de Seguridad del Paciente en la implementación de estrategias comerciales digitales para medicamentos, así como el desarrollo de una guía para una implementación exitosa. Las necesidades fueron detectadas por el Equipo de Estrategia Médica y Comercial de un área terapéutica específica; en colaboración con la Especialista de Canales. Este equipo se encontraba en el desarrollo de una estrategia de comunicación para la campaña del área. Se elaboró una herramienta en Google Sheets para satisfacer una de las necesidades de seguridad detectadas específicamente en la estrategia comercial digital del área terapéutica. Además, se elaboró una guía donde se toma en cuenta la experiencia adquirida en este proyecto y la retroalimentación del Equipo de Estrategia que abarca los pasos necesarios para una participación de manera proactiva por parte de la Unidad de Seguridad del Paciente en futuras estrategias comerciales. Con el fin de replicar esta participación en las otras áreas terapéuticas.Ítem Validación del proceso de preparación aséptica de las nutriciones parenterales elaboradas en el Hospital Nacional de Niños Dr. Carlos Sáenz Herrera mediante la prueba de llenado de medios(2024) Jarquín Valle, Yader Fernando; Loría Gutiérrez, Arlene; Montoya Vargas, Wendy Anabelle; Oreamuno Ávila, Mario AndréSe realizó la validación del proceso de preparación aséptica de nutriciones parenterales mediante la prueba de llenado de medios en un hospital especializado en población pediátrica. S inició haciendo visitas al centro hospitalario para conocer las condiciones del área de preparación y los distintos procesos involucrados, con el fin de caracterizar el proceso de elaboración. Luego, se elaboró un protocolo de validación, el cual fue revisado por parte del personal del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos y de farmacia del hospital, y aprobado por la Directora de Farmacia del centro hospitalario. Para realizar el protocolo, se tomó en cuenta el criterio de expertos técnicos para definir el “peor caso” y someter el proceso de validación a las mayores exigencias. El proceso como tal consistió en utilizar caldo tripticasa y soja en vez de los componentes habituales en las preparaciones de nutriciones parenterales; a cada lote se le realizó la prueba de promoción de crecimiento. Se realizaron tres simulaciones en donde se hizo una evaluación del uso de la vestimenta y manejo de la técnica aséptica, la prueba de llenado de medios y el muestreo de superficies del área directa de preparación y controles ambientales. Como resultados, todas las pruebas realizadas fueron conforme a lo previamente establecido, por lo que se concluye que el proceso de elaboración de las nutriciones parenterales queda validado.Ítem Creación de una guía de procesos basada en el análisis de riesgo para la continuidad de las gestiones críticas del departamento de Asuntos Regulatorios de Roche Servicios S.A. por medio de una plataforma digital(2024) Salas Alfaro, María Paz; Bonilla Acosta, María Laura; Montiel Castillo, Karina; Pacheco Molina, Jorge AndrésRoche es una compañía especializada en la innovación que posee un alto número de afiliadas, específicamente la de Costa Rica tiene a cargo un alto número de mercados que evidencian la complejidad, diversidad y carga regulatoria que posee para cumplir con registros sanitarios y demás procesos (1). Al ser una compañía global de alto reconocimiento y años de experiencia en la industria farmacéutica, cuenta con un funcionamiento interno estandarizado para cubrir las necesidades generales de cada departamento y la gestión de los posibles riesgos que puedan surgir en el ámbito laboral, esto a través de un Plan de Continuidad del Negocio (BPC por sus siglas en inglés). Sin embargo, el BPC posee un enfoque generalizado que no suple las necesidades específicas del departamento de Asuntos Regulatorios, por lo que surge la necesidad de implementar medidas adaptadas a la realidad de los procesos que ahí se desarrollan, con el fin de garantizar la continuidad de las labores de mayor criticidad por medio de una Guía de Procesos basada en el Análisis de Riesgo. La metodología consistió de 8 pasos principales: se inició por la lectura de 9 perfiles de trabajo para mapear las responsabilidades totales del departamento y definir el orden en el que se iban a realizar las entrevistas, además, surgieron los insumos necesarios para establecer tres factores de criticidad (métricas, suplente y flujos de trabajo) empleados para generar las preguntas de las entrevistas como criterios de inclusión y en la primera priorización. Luego, se realizaron 13 entrevistas individuales, de las cuales se obtuvieron 8 procesos, a los cuales se les debía dar continuidad independientemente del escenario disruptivo. Con los resultados de las entrevistas, se realizó una primera priorización cualitativa para asignar el nivel de criticidad según el cumplimiento de cada proceso con respecto a dichos factores y se identificaron 5 proceso cuya prioridad era "alta" o "media"...Ítem Desarrollo de una herramienta para la selección prioritaria de pacientes con alta hospitalaria para su inclusión en el Programa de Atención Farmacéutica en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia(2024) Fernández Segura, Adrián; Chaves Brenes, Ana Victoria; Cruz González, Tatiana; Montoya Vargas, Wendy Anabelle; Rodríguez Sánchez, MarcelaDurante la estancia hospitalaria, los pacientes pueden experimentar toda una serie de transiciones en su medicación, cuyos efectos se podrían reflejar principalmente al momento del egreso hospitalario, cuando el paciente se enfrenta a nuevas modificaciones que podrían terminar en errores de medicación, lo cual obstaculizaría la resolución adecuada de sus condiciones de salud. Por lo tanto, es esencial poder establecer un protocolo que permita identificar a aquellos pacientes con factores de riesgo específicos que se podrían ver más beneficiados de la atención farmacéutica al alta hospitalaria. Objetivo: diseñar una herramienta para la selección prioritaria de pacientes con alta hospitalaria para su inclusión en el Programa de Atención Farmacéutica en el Hospital Dr. Rafael Ángel Calderón Guardia. Metodología: desarrollo de dos herramientas de selección de pacientes basadas en la revisión de literatura y discusión de profesionales, adaptadas a un contexto de egreso hospitalario, las cuales se validaron mediante una encuesta electrónica Delphi de dos rondas. Además, se llevó a cabo una validación de contenido en dos rondas al material educativo diseñado, siguiendo los lineamientos institucionales de la CCSS para su confección. Por último, si el farmacéutico considera oportuno referirlo a otro consultorio de atención farmacéutica (CAF) para un seguimiento farmacoterapéutico, se llena la boleta diseñada y se le manda a sacar cita. Resultados: se diseñaron y validaron dos herramientas de selección de pacientes; la primera, la Herramienta de Pre-selección para la Priorización en la Selección de Pacientes (HPPP) se compuso de 4 criterios principales y 6 subcomponentes, y se enfocó en ser una versión sencilla y de rápida realización por los farmacéuticos de las farmacias satélites. La segunda, la Herramienta de Selección para la Priorización en la Selección de Pacientes (HSPP) se compuso de 4 criterios principales...Ítem Desarrollo de una guía para la valoración, inducción y seguimiento del uso de los medicamentos biológicos en la consulta externa de atención farmacéutica del Hospital San Juan de Dios(2024) Corrales Araya, Mariam Fabiana; Montoya Vargas, Wendy Anabelle; Víquez Jaikel, ÁlvaroEl uso de los medicamentos biológicos ha experimentado un aumento significativo en la práctica clínica. Estos medicamentos representan una opción terapéutica avanzada y específica, especialmente valiosa para pacientes con enfermedades graves y crónicas que no responden a tratamientos convencionales. Objetivo General: Desarrollar una guía para la valoración, inducción y seguimiento del uso de los medicamentos biológicos en la consulta externa de atención farmacéutica del hospital San Juan de Dios, por medio de la recopilación de información científica, actualizada y objetiva sobre la seguridad y efectividad para la promoción del uso seguro de las terapias biológicas. Metodología: Validación y desarrollo de una guía para la valoración, inducción y seguimiento del uso de los medicamentos biológicos mediante una revisión bibliográfica exhaustiva y aplicación del instrumento Agree-GRS para la validación de la calidad de la presentación y aplicabilidad de la guía. Resultados: Se logró llevar a cabo una guía sencilla, clara y eficiente. Con la validación se logró destacar la alta calidad y aplicabilidad de la guía. Se identificaron aspectos de mejora. Conclusiones: La guía desarrollada contribuye significativamente a la seguridad y efectividad de las terapias biológicas, promoviendo su uso seguro y optimizando los resultados clínicos lo que a su vez puede minimizar los eventos adversos y mejorar la calidad de vida de los pacientes.Ítem El papel del farmacéutico en la atención domiciliar: propuesta para la inclusión de un profesional farmacéutico en el Programa de Visita Domiciliar del Hospital México(2024) Jiménez Díaz, Ariela; Andrade Pérez, Ana Lucía; León Salas, Angie Rebeca; Montenegro García, Osvaldo; Montoya Vargas, Wendy AnabelleLa atención farmacéutica domiciliar es una práctica que ha sido poco estudiada y aplicada en el país. A pesar de los esfuerzos a nivel internacional de incluir al farmacéutico dentro de la atención primaria en el hogar, en Costa Rica aún se percibe al farmacéutico como una figura limitada del despacho de medicamentos. Los farmacéuticos, dentro del ámbito de la atención farmacéutica, pueden realizar diversas actividades para beneficio del paciente en busca de la mejora de su calidad de vida. Como profesional experto en medicamentos, es quien tiene el ojo clínico para detectar problemas relacionados con medicamentos, fallas en la adherencia terapéutica y dificultades en la comprensión del paciente acerca de su medicación. En algunos hospitales nacionales y regionales, se cuenta con el servicio de atención farmacéutica domiciliar. Sin embargo, en el Hospital México, a pesar de contar con un Programa de Visita Domiciliar, en este equipo interdisciplinario no figura el farmacéutico. Por lo tanto, este proyecto pretende visibilizar la importancia del papel del farmacéutico en este programa y las ventajas de su inclusión en el equipo. Además de la propuesta de un plan de inclusión de un profesional en Farmacia dentro del mismo, mediante el análisis de los Programas de Atención Farmacéutica Domiciliar existentes en otros hospitales y su comparación con las necesidades del Hospital México.Ítem Elaboración de un consolidado oficial de referencia para el Departamento de Asuntos Regulatorios de SteinCares: requisitos para la demostración de equivalencia terapéutica de medicamentos en los países de la región de Centroamérica y el Caribe con regulación específica de bioequivalencia para el o los principios activos contenidos en sus formulaciones(2024) Argeñal Picado, Valeria; Gómez Mora, Andrea; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Ramírez Arguedas, Nils AntonioLa práctica dirigida fue realizada en los meses de enero a junio del año 2024 en el Departamento de Asuntos Regulatorios de SteinCares, en el cual se logró aplicar los conocimientos, destrezas, habilidades y valores obtenidos durante la carrera de Licenciatura en Farmacia en el ámbito laboral. Como proyecto de graduación se realizó un consolidado oficial de referencia en Microsoft Excel acerca de los requisitos para la demostración de equivalencia terapéutica en los países de la región de Centroamérica y el Caribe según su contexto regulatorio, con el fin de que este sea utilizado como una herramienta de consulta y de rápido acceso para la empresa. Adicional a los requisitos, se elaboró un esquema de ruta del proceso para demostrar equivalencia terapéutica en Costa Rica, Panamá y El Salvador, ya que son los países que cuentan con regulación asociada al tema de bioequivalencia y un listado priorizado de principios activos con sus respectivos productos de referencia. Se evidenció que se han logrado grandes avances en materia de bioequivalencia; sin embargo, aún existen grandes desafíos por superar para tener regulaciones vigentes y actualizadas en toda la región centroamericana y del caribe para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos con potencial de ser equivalentes terapéuticos.Ítem Creación de una herramienta digital con información histórica sobre casos no contemplados en la regulación oficial relacionadas al sometimiento de diversos trámites de productos de interés sanitario en los países de Centroamérica, El Caribe, Ecuador y Uruguay para la optimización de los procesos regulatorios por parte del Departamento de Asuntos Regulatorios de una multinacional farmacéutica de productos de consumo(2024) Arce Rodríguez, Noelia; Corrales Montero, Sianny; Mora Román, Juan José; Pacheco Molina, Jorge AndrésLa industria farmacéutica está sujeta a regulaciones que difieren dependiendo del país para el sometimiento de registros nuevos, cambios post registro o renovaciones de las diferentes categorías de productos. En ocasiones, tales procesos se retrasan por situaciones que no se encuentran contempladas dentro de la regulación correspondiente y logran resolverse únicamente por la experiencia del profesional en farmacia, a través de consultas directas al registrador o por resoluciones previas de casos similares. Por esta razón, se creó una herramienta digital llamada “Base de Conocimiento” que contempla casos históricos no contemplados en las regulaciones. De esta forma, se pueden resolver casos a futuro de manera similar a como se resolvieron en el pasado o implementar medidas preventivas antes del sometimiento de cualquier trámite para disminuir el riesgo de prevenciones. Para llevar a cabo lo anterior, se analizaron las prevenciones entre junio de 2022 a diciembre de 2023 para categorizarlas en aquellas referentes a incumplimientos de los requerimientos establecidos en la regulación y en aquellas prevenciones que no estaban relacionadas a ningún error de requerimiento regulatorio. Estas últimas se enlistaron y se categorizaron en casos a los que se le relacionaba una resolución (acción correctiva) y casos a los que se le relacionaba una acción preventiva. Se utilizó la aplicación de Microsoft Lists® de Microsoft Sharepoint® para diseñar la interfaz visual de la herramienta digital. Esta permitió crear “listas” para obtener un formulario con información relevante de cada caso, además de poder utilizar el criterio de búsqueda deseado. La herramienta puede utilizarse tanto de forma de consulta como de actualización constante por parte del Departamento de Asuntos Regulatorios de la compañía, quienes también la validaron en términos de contenido, diseño y formato. El trabajo de investigación demostró...Ítem Caracterización de las evaluaciones de tecnologías sanitarias en los sistemas de salud públicos de América Central y República Dominicana: oportunidades y retos para la región(2024) Castellón Arias, Luis Josué; Cordero García, Ana Eugenia; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Peralta, MonicaLos tratamientos médicos representan una gran inversión para los países, se estima que el gasto global de medicamentos recetados ascendió a 1 300 billones de dólares para el 2020, se aproximan que este monto va a aumentar en un 3-6% anual en todo el mundo para los próximos años (1). Los recursos sanitarios son limitados, específicamente en la región de América Central y el Caribe, por lo cual el objetivo principal de las evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), es informar a los actores claves y tomadores de decisiones sobre las tecnologías sanitarias que podrían tener una mayor probabilidad de éxito y un mayor beneficio a la salud de una población (2-5). Desde el 2010, en América Central y el Caribe ha existido un incremento en la utilización de las HTAs en los procesos de toma de decisiones, esto principalmente apoyado por la Organización Panamericana de la Salud (PAHO, por sus siglas en inglés) (6, 7). La creación de entes evaluadores de tecnologías sanitarias (HTAB, por sus siglas en ingles), la redacción de manuales metodológicos, y la elaboración de procesos de priorización, entre otras acciones, han encaminado a la región a una mayor institucionalización de las HTA. No obstante, quedan grandes retos en temas de transparencia, en la participación de pacientes y la industria en diferentes puntos del proceso de HTA, así como en la publicación de los resultados de las evaluaciones, entre otros. En el presente trabajo de investigación se evaluó la situación actual de las Entidades evaluadoras de tecnologías sanitarias públicas en América Central y República Dominica, utilizando una revisión sistemática dirigida. En este estudio se logró identificar tres HTAB correctamente establecidas: La Dirección de Tecnologías Sanitarias (DIRTECS) en El Salvador, la Superintendencia de Salud y Riesgos Laborales (SISARIL) en República Dominica, y la Dirección Terapéutica Central (DTC)...Ítem Automatización y optimización de los formularios del sistema de notificaciones de trámites regulatorios utilizados en Aspen Caricam durante el I semestre del 2024(2024) Gazel Meléndez, Luana Melissa; Elizondo Solano, Karen Melissa; Gómez Casasola, Krystel; Pacheco Molina, Jorge AndrésLos medicamentos de uso humano requieren de un registro sanitario emitido por la autoridad regulatoria de cada país de interés para permitir la comercialización del producto. El departamento de Asuntos Regulatorios es el encargo de la obtención y manteniendo del registro sanitario durante el ciclo de vida de un medicamento, asegurándose que toda la documentación evidencie la calidad, seguridad y eficacia del producto. Todos los departamentos de la industria farmacéutica cuentan con procesos estandarizados de operación (PNO), los cuales permiten que, al realizar una tarea repetitiva, los resultados presenten la menor variabilidad posible. El departamento de Asuntos Regulatorios de Aspen Caricam sigue varios PNO, uno de esos es de Notificaciones de Trámites Regulatorios, el cual implica el llenado de un formulario cada vez que se actualiza el estatus de un trámite sometido ante la autoridad sanitaria de un determinado país en un tiempo hábil de 2 días. Este proceso toma mucho tiempo al departamento, ya que el formulario pide extensa información del producto y del trámite; además, Aspen Caricam consiste en 9 países regulatorios de Centroamérica y Caribe, lo que implica que el volumen de notificaciones se multiplique; por esta razón surge la necesidad de optimizar el proceso de notificación para disminuir el tiempo que se invierte en el mismo y aumentar la productividad del departamento. La ventaja principal de la herramienta de automatización de notificaciones de trámites regulatorios es que disminuye en aproximadamente un 70% el tiempo que toma realizar una notificación, lo que facilitará el cumplimiento de.Ítem Análisis de asociación entre las variantes de los genes TYMS y DPYD y la toxicidad por fluoropirimidinas en pacientes con cáncer colorrectal en etapas avanzadas de distintos centros de salud de Santiago, Chile(2024) Núñez Meoño, Angie Denisse; Ortiz Ureña, Angie Milena; Cordero García, Ana Eugenia; Herrera Arias, Cristina; Quiñones, Luis A.; Varela, Nelson M.Introducción: El Laboratorio de Carcinogénesis Química y Farmacogenética pertenece al Departamento de Oncología Básico-Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. El área de investigación del laboratorio está enfocada en la farmacología molecular y toxicología. El equipo de investigación ha realizado contribuciones clave en el área de farmacogenética/farmacocinética, aspectos epidemiológicos y clínicos del cáncer y otras enfermedades. Uno de los proyectos de investigación en los que trabaja el laboratorio actualmente es el Proyecto de Cáncer Colorrectal FONDECYT 1211948 2021 - 2024, el cual estudia la asociación entre factores farmacogenómicos y la respuesta a la quimioterapia basada en fluoropirimidinas en pacientes con cáncer colorrectal en etapas avanzadas. Como parte de este proyecto, el presente trabajo de investigación pretende determinar la asociación entre la presencia de las variantes de los genes TYMS y DPYD y el grado de toxicidad desarrollado en pacientes con cáncer colorrectal en etapas III y IV de Santiago, Chile, bajo distintos regímenes de quimioterapia basada en 5-fluorouracilo (5-FU) (FOLFOX, FOLFIRI, 5-FU/LV, FOLFOXIRI o 5-FU IV) o capecitabina (capecitabina monoterapia, CAPEOX o CAPEIRI). Metodología: Este es un estudio descriptivo observacional retrospectivo de casos y controles. Se genotipificaron mediante PCR-tiempo real 109 muestras de ADN de pacientes reclutados de los centros de salud: Hospital Clínico de la Universidad de Chile (HCUCH), el Instituto Nacional del Cáncer (INC) y el Biobanco de Tejidos y Fluidos de la Universidad de Chile (BTUCH), bajo firma de consentimiento informado o dispensa. Se revisaron las fichas clínicas electrónicas de los pacientes y se registraron las variables: sexo, edad y la toxicidad presentada tras cada ciclo de quimioterapia. Se seleccionaron 3 reacciones adversas a medicamentos (RAM) para el análisis de toxicidad (diarrea, neutropenia...Ítem Análisis y diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad para SRS Servicios de Registros Sanitarios según la Norma ISO 9001:2015(2024) García Sibaja, Katherine Tatiana; Elizondo Solano, Karen Melissa; Garita Esquivel, Karen; Pacheco Molina, Jorge AndrésIntroducción: SRS servicios de registros sanitarios es una empresa con más de 10 años de experiencia en el área de registros de medicamentos, cosméticos, alimentos, suplementos a la dieta, equipo y material biomédico (EMB), registros de marca, entre otras actividades. Para esta empresa velar por que se cumplan los requisitos aplicables a cada legislación para obtener los correspondientes Registros Sanitarios (RS) no es solo en cumplimiento del servicio contratado por el cliente interesado del registro, sino un requisito que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos de interés sanitario (PIS). Un producto terminado de calidad para el consumidor/paciente/usuario, hace que el proceso regulatorio se traduzca en una garantía a la salud pública y al ejercicio eficiente y responsable de un profesional farmacéutico. Metodología: Se va a realizar un estudio de todas las actividades o servicios brindados por esta empresa para determinar el alcance del Sistema de Gestión de la calidad y por medio de un análisis comparativo identificar aquellos puntos de mejora o necesidades que se pueden corregir en conformidad con la norma ISO 9001:2015. Terminado el análisis para la determinación del alcance del SGC se redactará el Manual de Calidad y los POEs, estos documentos pretenden convertirse en un elemento, con la cual el personal de SRS tanto los que integran actualmente la empresa como futuros integrantes podrán utilizar de guía para el desarrollo activo de su trabajo, así como una herramienta para capacitaciones. La implementación de estos documentos por un periodo mínimo de 3 meses será el siguiente paso para el cumplimiento de los requisitos para optar por una certificación y adicionar cualquier corrección a los POEs planteados en cumplimento de la ISO:9001. Resultados: Analizado el contexto actual de la empresa SRS se delimitó los puntos críticos que se consideraron primordiales para inicio la implementación de un Sistema...Ítem Validación lingüística y psicométrica al español costarricense de la herramienta SPUR-24 que mide adherencia a la medicación, en Costa Rica durante el 2024(2024) Quesada Castillo, Ana Lucía; Quesada Castillo, Celia María; Quesada Morúa, María SoledadLa adherencia a la medicación es esencial para el éxito en el tratamiento de enfermedades crónicas, destacándose como un indicador clave. Por tanto, el objetivo de este estudio fue traducir y adaptar el SPUR-24, una herramienta que evalúa la adherencia a la medicación, al español y determinar sus propiedades psicométricas en personas costarricenses con asma. Metodología: Para este estudio, las personas se dividieron en tres grupos. El primero con 6 personas profesionales de la salud de las áreas de medicina y farmacia. El segundo grupo incluyó 10 personas con asma, con una edad promedio de 37 años (hombres n=5, mujeres n=5), ambos grupos formaron parte del proceso de las entrevistas cognitivas. El tercer grupo participó en el estudio de las propiedades psicométricas de la escala, con 172 personas con asma y una edad promedio de 35 años (hombres n=37, mujeres n=135). El rango de edad para estas personas con asma se estableció entre los 18 y los 64 años. En primer lugar, se tradujo el instrumento según las directrices internacionales. Para asegurar la adaptación cultural, se realizaron entrevistas cognitivas. Inicialmente, se entrevistó a profesionales de la salud para evaluar la idoneidad del lenguaje en la adaptación de la escala estadounidense al contexto costarricense. Posteriormente, se llevaron a cabo entrevistas cognitivas, para determinar que el SPUR era entendible y adecuado para proseguir con el proceso de validación. Una vez concluida esta fase, se aplicó la escala al tercer grupo para evaluar las propiedades psicométricas de la versión costarricense. Resultados: El análisis exploratorio del SPUR-24 reveló una estructura factorial a través de una matriz de correlaciones dividida en ocho factores, compuesta por 24 ítems y con índices de adecuación muestral (KMO = 0,763; prueba de Bartlett = 1350,528; p < 0,01). Estos factores explican el 66,39% de la varianza. Durante este proceso, se identificaron ítems con cargas...Ítem Implementación de un programa de transiciones en el cuidado de la medicación en un hospital privado en Costa Rica: tercera parte : optimización de los procesos de reconciliación, egreso y seguimiento del tratamiento medicamentoso de pacientes hospitalizados(2024) Quesada Olsen, Válery; Chaverri Fernández, José Miguel; Díaz Madriz, José Pablo; Fallas Mora, Abigail; Zavaleta Monestel, EstebanAntecedentes: Los programas de transiciones en el cuidado de la medicación son cruciales en la atención sanitaria, ya que estos facilitan la transición de los pacientes entre los distintos entornos de la atención a medida que su condición evolucione, siempre velando por mejorar la seguridad y los resultados del tratamiento medicamentoso en los pacientes. Objetivo: Unificar los protocolos ya existentes de reconciliación y medicamentos de egreso, y añadir la sección de seguimiento farmacoterapéutico posterior al alta hospitalaria, analizando su impacto clínico como parte del programa de transiciones en el cuidado de la medicación del Hospital Clínica Bíblica. Métodos: Se realizó un estudio observacional prospectivo en pacientes hospitalizados en el Hospital Clínica Bíblica en el período de enero a junio de 2024, utilizando fuentes de datos electrónicas y la información obtenida por medio de entrevistas a los pacientes. Se seleccionaron como participantes a aquellos pacientes con antecedentes de múltiples comorbilidades, uso de medicamentos de alto riesgo y/o que hayan sido sometidos previamente a una reconciliación de medicamentos. Se revisaron documentos relacionados, se unificaron los protocolos de reconciliación y medicamentos de egreso ya existentes y se añadió el procedimiento de seguimiento farmacoterapéutico. Los datos se registraron en Excel, categorizando los hallazgos como Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), y la adherencia se evaluó utilizando la prueba de Morinsky-Green. Resultados: Las entrevistas con 202 pacientes revelaron 32 discrepancias en el proceso de reconciliación y 20 discrepancias en la medicación al egreso, predominantemente relacionadas con la seguridad del paciente. Las intervenciones se realizaron con pacientes (42,80%) y con médicos (34,05%) principalmente. Solamente se pudo analizar la mejora en cuanto a la adherencia, en 69 pacientes, pasando de un 63,8% a un 91,3% en el nivel de alta...Ítem Incidencia del delirio en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Clínica Bíblica en pacientes con y sin diagnóstico de COVID-19(2024) Martínez Vargas, Ernesto; Chaverri Fernández, José Miguel; Díaz Madriz, José Pablo; Fallas Mora, Abigail; Zavaleta Monestel, EstebanObjetivos: Comparar el desarrollo de delirio en pacientes con COVID-19 y pacientes con otros diagnósticos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante el periodo comprendido entre Enero 2020 y Diciembre 2023 en el Hospital Clínica Bíblica (HCB). Métodos: Se realizó un estudio observacional retrospectivo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Clínica Bíblica entre enero de 2020 y diciembre de 2023, enfocado en dos grupos de pacientes: aquellos con COVID-19 confirmado mediante PCR o pruebas de antígeno y los ingresados por otras causas. La selección excluyó a menores de 18 años, pacientes con condiciones neurológicas previas, que no recibieron sedación, que permanecieron internados menos de 24h en UCI, mujeres embarazadas y pacientes con registros clínicos incompletos. Utilizando el sistema Gestión de Paciente Hospitalizado (GPH) para acceder a los registros médicos electrónicos, se recopiló información sobre demografía, estancia hospitalaria y en UCI, necesidad y duración de ventilación mecánica, comorbilidades, medicación sedante y su administración, así como el estado mental y la evolución del delirio de los pacientes, con el fin de analizar y comparar la incidencia y manejo del delirio entre los grupos estudiados. Resultados: Se analizaron 137 pacientes, de los cuales el 57.7% eran mayores de 70 años, el 67.2% eran hombres, el 45.2% fueron ingresados con un diagnóstico de COVID-19, el 90.5% utilizó ventilación mecánica, y el 49.6% de los pacientes desarrollaron delirio. La dexmedetomidina fue el sedante más comúnmente utilizado, siendo el único que mostró una relación significativa con el desarrollo de delirio (p=0.0002). El manejo del delirio se realizó principalmente a través de la administración de dexmedetomidina (52.9%) y quetiapina (41.2%). No hubo correlación entre el desarrollo de delirio y la mortalidad (p=0.2670). Conclusiones: Los resultados del estudio no muestran...Ítem Evaluación y optimización del sistema de trazabilidad y las condiciones de transporte de productos farmacéuticos de carga seca en la empresa Transportes Especializados Transfarma S.A.(2024) Vargas Pérez, Alison; Elizondo Solano, Karen Melissa; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Ureña López, AbrahamLa trazabilidad desempeña un papel crucial en la gestión de la cadena de suministro, por lo que en la empresa Transportes Especializados Transfarma S.A. se tiene un procedimiento interno que permite asegurar el seguimiento de los productos desde su recepción hasta su entrega final. A través de la recopilación de datos y análisis comparativos con estándares internacionales como las guías PICS y EPCIS, se concluye que el procedimiento interno cumple con las guías internacionales garantizando así la calidad y seguridad de los productos durante todo el proceso de distribución y asegurando la trazabilidad en todas las etapas logísticas. Para asegurar la calidad de los productos durante su transporte, es vital cumplir con una serie de condiciones específicas. Esto implica mantener rangos óptimos de temperatura y humedad, así como garantizar la limpieza adecuada de los vehículos utilizados. Se lleva a cabo un análisis de las condiciones requeridas y se evalúan los riesgos asociados a todo el proceso de distribución, desde la recepción inicial hasta la entrega final. Durante este análisis, se identifican diversos modos de fallo potenciales que podrían surgir en diferentes etapas del proceso. Esto abarca aspectos como el transporte mismo, el monitoreo de las condiciones ambientales y la fase de entrega de los productos. Entre los posibles problemas detectados se encuentran la contaminación debida a falta de limpieza adecuada, fallos en los dispositivos de seguimiento de temperatura y humedad, y otros aspectos críticos que podrían comprometer la integridad de los productos durante su traslado. Cada riesgo se evalúa en términos de su gravedad así como de la probabilidad de que ocurra y de la capacidad para detectarlo. Además, se emplea el Número Prioritario de Riesgo (NPR) como medida prioritaria para la gestión de riesgos, estableciendo tres niveles de riesgo: bajo, medio y alto, y proponiendo acciones correspondientes para abordar...Ítem Optimización del proceso de análisis del primer lote de comercialización de medicamentos de síntesis química en los países centroamericanos con los que Aspen Caricam S.A. tiene relación comercial, mediante una guía de verificación de procedimientos externos, según las regulaciones de cada nación, durante el primer semestre del 2024(2024) Guido Villalobos, Rebeca; Mora Román, Juan José; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Rodríguez Gómez, StephanieEl análisis del primer lote de comercialización es un proceso de obligación regulatoria en varios países centroamericanos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de síntesis química que ingresan al mercado. Su falta de estandarización en los diferentes territorios genera retrasos en la aprobación de la comercialización. Los asuntos regulatorios deben desarrollar estrategias que garanticen que las acciones de la empresa se lleven a cabo de conformidad con las normas y políticas de cada nación. Por lo tanto, se desarrolla una guía de verificación de procedimientos y requisitos, según las regulaciones de cada nación, con el fin de optimizar el proceso de análisis del primer lote de medicamentos de síntesis química en los países centroamericanos donde Aspen Caricam S.A. tiene relación comercial. Para esto se realizó una revisión exhaustiva de las regulaciones, reglamentos, normas y leyes emitidas por las autoridades regulatorias de Costa Rica, Nicaragua, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá y República Dominicana. Se descartó la información no relacionada con medicamentos de síntesis química y se establecieron los puntos pertinentes para la elaboración de flujogramas y tablas comparativas. Posteriormente, se creó una guía de verificación contemplando los requerimientos para el análisis del primer lote en los países donde se efectúa. La comparación de los requisitos evidenció diferencias en rigurosidad y adaptación de las regulaciones, con Costa Rica destacando por su claridad y Guatemala presentando discrepancias entre normativa y práctica. La guía de verificación elaborada representa un avance significativo en la documentación y estandarización de este proceso, facilitando el trabajo del Departamento de Asuntos Regulatorios de Aspen Caricam S.A.Ítem Formulación de preparaciones magistrales de gabapentina a partir del principio activo puro: cápsulas 50 mg, 100 mg y 150 mg y suspensiones orales de 100 mg(2024) Agüero Lobo, Ana Lucía; Arroyo Solórzano, José David; Blanco Barrantes, Jeimy; Pacheco Molina, Jorge AndrésEl presente trabajo tiene como fin brindar una opción de tratamiento a aquellos pacientes que requieren ser tratados con gabapentina en dosis y formas farmacéuticas distintas a las disponibles comercialmente mediante la formulación de preparaciones magistrales en el Área Preparaciones Magistrales del Hospital Clínica Bíblica. En Costa Rica actualmente en el ámbito comercial se cuenta con cápsulas con potencias de 300 mg y 400 mg por lo que se toma la decisión de desarrollar preparaciones magistrales de cápsulas de 50 mg, 100 mg y 150 mg y suspensiones orales de 100 mg/mL empleando un vehículo azucarado y otro libre de azúcar a partir de gabapentina USP como principio activo puro. Se realizaron pruebas preformulación se realizaron los cálculos para definir las cantidades que se deben pesar y/o medir de materia prima y excipientes, adicionalmente se les realizan pruebas de control de calidad de acuerdo con lo que indica la Farmacopea de los Estados Unidos en su versión vigente a la fecha para preparaciones magistrales no estériles. Gracias a la colaboración del Laboratorio de Análisis y Asesoría Farmacéutica (LAYAFA), fue posible realizar un estudio de estabilidad a las cápsulas de 50 mg y 150 mg (diseño de bracketing), así como a los 2 tipos de suspensiones orales. El estudio de estabilidad comprendió la realización de pruebas fisicoquímicas y microbiológicas en los días 0, 14, 30 y 60. Se establece que la fecha límite de uso para las 5 preparaciones magistrales es de 60 días bajo condiciones de almacenamiento de (18.5 -26.1) °C de temperatura y (26.8 - 65.3) % de humedad relativa.Ítem Estandarización del proceso de ajuste de la encapsuladora Bosch GKF 700 en la manufactura de cápsulas duras para el control del peso de contenido de polvo dentro de su especificación en Calox de Costa Rica(2024) Abdala Saiz, Ariadna; Villegas Calero, María Paz; Leiva Castro, Jazmín; Pacheco Molina, Jorge AndrésLas cápsulas son una forma farmacéutica ampliamente utilizada. El proceso de encapsulación de productos en polvo requiere la definición de ciertos parámetros críticos en el equipo para lograr que el contenido de la cápsula se encuentre acorde a la especificación. Para el caso de la encapsuladora Bosch GKF 700, entre estos están el tamaño del plato y la altura de los cinco punzones que compactan el polvo. Este trabajo tiene el objetivo de estandarizar el proceso en que se realizan estos dos ajustes. A partir de la revisión del manual del equipo, la bibliografía referente al tema y el histórico de tres productos de fabricación regular, se definieron dos métodos para realizar los ajustes: Método Bosch y Método Tiempo Real. Ambos métodos se aplicaron para la elección del plato y el ajuste de altura de los punzones, en dos de los productos estudiados. Los resultados obtenidos se evaluaron con herramientas estadísticas e índices de capacidad del proceso. Con las pruebas de elección del plato, se observó que ambos métodos arrojan un resultado similar, pero el Método Bosch presenta la ventaja de que no requiere pruebas en línea con la producción, sino que el valor se puede obtener una vez que se conozca el volumen a encapsular. Respecto al ajuste de altura de punzones, las pruebas efectuadas no son concluyentes para afirmar que un Método sea superior al otro, por lo que se determina que se deben hacer las pruebas con ambos en cada producto. Con los resultados obtenidos, se hacen las modificaciones y adiciones pertinentes a los Procedimientos Operativos Estándares que correspondan. El primero es el de “Manufactura de Lotes de I&D”, donde se guía al formulador sobre cómo definir el plato a utilizar y los ajustes iniciales de las alturas de los punzones en los procedimientos de manufactura de los productos a encapsular. El segundo es el de “Uso y Limpieza de la Encapsuladora Bosch GKF-700”, en el que se le indica al operario...