Examinando por Autor "Pacheco Molina, Jorge Andrés"
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Ítem Acceso a medicamentos biológicos y biotecnológicos: guía de elaboración de dossier de oferentes para el proceso de adquisición institucional en Guatemala, El Salvador, Honduras, Costa Rica, Panamá, República Dominicana y COMISCA : [Departamento de Asuntos Regulatorios, Sandoz - una compañía de Novartis](2019) Salas Sánchez, Francisco; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Actualización del sistema documental del área de calidad de Disprofar S.A. e identificación e implementación de indicadores de desempeño para la evaluación de cumplimiento de actividades de calidad y mejora continua durante el primer semestre del 2022(2022) Christie Lindo, Trisha Marie; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Adecuación del Sistema de Gestión de Calidad para el traslado de las instalaciones de Transportes Especializados Transfarma S.A.(2022) Rivera Sandí, Joselyn del Carmen; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Análisis de expectativas de mercado para el medicamento FULVESTRANT en los principales mercados de Stein Corp.: Costa Rica, Panamá, República Dominicana, Ecuador y Guatemala como insumo de referencia para la toma de decisiones de ventas vinculadas al producto(2022) Cordero Villalobos, Kimberly María; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Análisis de la fórmula y el procedimiento de elaboración de Albendazol 20% p/v, suspensión veterinaria, para el planteamiento, ejecución y evaluación de formulaciones de prueba, a raíz del cambio en las especificaciones de la distribución del tamaño de partícula del principio activo, en Laboratorios CALOX de Costa Rica(2023) Sánchez Loáiciga, Tiffany Mariana; Abdala Saiz, Ariadna; Chavarría Rojas, Marianela; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Análisis de la situación actual del Laboratorio de Control de Calidad de Laboratorios Stein S.A., elaboración de manual de calidad y recomendaciones para su implementación y mejora continua(2017) Fallas Abarca, Paula; Pacheco Molina, Jorge AndrésEn la actualidad para poder competir en el mercado farmacéutico internacional es necesario asegurar la calidad de los ensayos físico-químicos y microbiológicos que realiza el Laboratorio de Control de Calidad, por este motivo Laboratorios Stein S.A inicia el proceso para la implementación de la Normativa ISO/IEC 17025:2005 en busca de la acreditación de los ensayos que realiza. Inicialmente se definió la aplicabilidad de los requisitos solicitados por la Norma y se realizó un análisis de la situación actual del Laboratorio de Control de Calidad. Se realizaron sesiones de trabajo con cada una de las gerencias involucradas en el proceso operativo y los procesos de apoyo del Laboratorio; para la elaboración o actualización de los documentos necesarios para cumplir con tos requisitos establecidos por la Normativa ISO/IEC 17025:2005. Como resultado del trabajo desarrollado, se diseñó un Manual de Calidad de Referencia, el cual incluye los objetivos, misión, visión, política, y mapa de procesos del Laboratorio de Control de Calidad, así como referencia al documento en el cual está contenido cada uno de los requisitos solicitados por la Norma ISO/IEC 17025:2005. Todo esto con el objetivo de implementar el Manual de Calidad de Referencia en el laboratorio todo esto para la mejora continua de cada uno de los ensayos que se llevan a cabo, y de este modo lograr el óptimo funcionamiento del laboratorio y su competencia a nivel internacional.Ítem Análisis de las ventajas competitivas del anestésico Diprivan® de la compañía farmacéutica Aspen Caricam frente a sus principales competidores en Costa Rica(2019) Hernández Hernández, Gabriela; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Análisis sobre la vigilancia poscomercialización asociada a dispositivos médicos, acorde con lo establecido por la FDA y con un enfoque en los requisitos locales de los países de Panamá, Guatemala, República Dominicana, Argentina, Perú y Ecuador, para el desarrollo de un plan de entrenamiento destinado a la capacitación del equipo del Hub de Farmacovigilancia de Roche basado en Costa Rica durante el primer semestre del 2023(2023) Mesén Hidalgo, Amanda; Ortiz Ureña, Angie Milena; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Quesada Rojas, DanielaÍtem Análisis sobre la vigilancia post-comercialización asociada a dispositivos médicos, basado en lo establecido en la Unión Europea y con un enfoque en los requisitos locales de los países de Costa Rica, Cuba, Uruguay, México y Colombia, para el desarrollo de un plan de entrenamiento destinado a la capacitación del Hub de Farmacovigilancia de Roche basado en Costa Rica durante el primer semestre del 2023(2023) Vargas Álvarez, Diana; Arias Mora, Freddy; Carvajal Vásquez, Carolina; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Análisis y diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad para SRS Servicios de Registros Sanitarios según la Norma ISO 9001:2015(2024) García Sibaja, Katherine Tatiana; Elizondo Solano, Karen Melissa; Garita Esquivel, Karen; Pacheco Molina, Jorge AndrésIntroducción: SRS servicios de registros sanitarios es una empresa con más de 10 años de experiencia en el área de registros de medicamentos, cosméticos, alimentos, suplementos a la dieta, equipo y material biomédico (EMB), registros de marca, entre otras actividades. Para esta empresa velar por que se cumplan los requisitos aplicables a cada legislación para obtener los correspondientes Registros Sanitarios (RS) no es solo en cumplimiento del servicio contratado por el cliente interesado del registro, sino un requisito que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos de interés sanitario (PIS). Un producto terminado de calidad para el consumidor/paciente/usuario, hace que el proceso regulatorio se traduzca en una garantía a la salud pública y al ejercicio eficiente y responsable de un profesional farmacéutico. Metodología: Se va a realizar un estudio de todas las actividades o servicios brindados por esta empresa para determinar el alcance del Sistema de Gestión de la calidad y por medio de un análisis comparativo identificar aquellos puntos de mejora o necesidades que se pueden corregir en conformidad con la norma ISO 9001:2015. Terminado el análisis para la determinación del alcance del SGC se redactará el Manual de Calidad y los POEs, estos documentos pretenden convertirse en un elemento, con la cual el personal de SRS tanto los que integran actualmente la empresa como futuros integrantes podrán utilizar de guía para el desarrollo activo de su trabajo, así como una herramienta para capacitaciones. La implementación de estos documentos por un periodo mínimo de 3 meses será el siguiente paso para el cumplimiento de los requisitos para optar por una certificación y adicionar cualquier corrección a los POEs planteados en cumplimento de la ISO:9001. Resultados: Analizado el contexto actual de la empresa SRS se delimitó los puntos críticos que se consideraron primordiales para inicio la implementación de un Sistema...Ítem Aportación al estudio del efecto de diferentes antioxidantes y del acondicionamiento primario sobre la estabilidad de formulaciones magistrales dermatológicas de ácido retinoico asociado con hidroquinona(1999) Sáenz García, Gustavo; Pacheco Molina, Jorge AndrésLa asociación de ácido Retinoico (AR) e Hidroquinona (HQ) en preparaciones derrnatológicas está indicada en el tratamiento de hiperpigmentación a un proceso oxidativo, indicando su escasa estabilidad. En este estudio se pretende evaluar la acción de varios agentes antioxidantes y materiales de acondicionamiento para mejorar la estabilidad de estas preparaciones. Se comparó durante tres meses el grado de oscurecimiento de las preparaciones realizadas frente a un control sin antioxidantes, empleando 5 productos comerciales a base de AR y adicionando HQ 1% y antioxidantes solos o en combinación y en presencia o ausencia de EDTA. El metabisulfito de sodio demostró una gran eficacia para evitar el oscurecimiento de dos de las preparaciones, mientras que con dos de los productos comerciales de AR no fue posible obtener una estabilidad satisfactoria. Se realizó durante tres meses un estudio cuantitativo de la descomposición de AR y de HQ en preparaciones que contenían metabisulfito de sodio, envasadas en tubos de aluminio con revestimiento interno y fiascos plásticos de polietileno. Se concluyó que la estabilidad en preparaciones magistrales de AR asociado con HQ puede variar considerablemente en función del producto comercial de AR que se utilice, el antioxidante empleado y eventualmente del material de acondicionamiento. Sólo una preparación presentó una descomposición menor al 10 % sobre lo etiquetado a los 2 meses. Se recomienda no dar un plazo de validez mayor a dos meses a este tipo de preparaciones.Ítem Automatización y optimización de los formularios del sistema de notificaciones de trámites regulatorios utilizados en Aspen Caricam durante el I semestre del 2024(2024) Gazel Meléndez, Luana Melissa; Elizondo Solano, Karen Melissa; Gómez Casasola, Krystel; Pacheco Molina, Jorge AndrésLos medicamentos de uso humano requieren de un registro sanitario emitido por la autoridad regulatoria de cada país de interés para permitir la comercialización del producto. El departamento de Asuntos Regulatorios es el encargo de la obtención y manteniendo del registro sanitario durante el ciclo de vida de un medicamento, asegurándose que toda la documentación evidencie la calidad, seguridad y eficacia del producto. Todos los departamentos de la industria farmacéutica cuentan con procesos estandarizados de operación (PNO), los cuales permiten que, al realizar una tarea repetitiva, los resultados presenten la menor variabilidad posible. El departamento de Asuntos Regulatorios de Aspen Caricam sigue varios PNO, uno de esos es de Notificaciones de Trámites Regulatorios, el cual implica el llenado de un formulario cada vez que se actualiza el estatus de un trámite sometido ante la autoridad sanitaria de un determinado país en un tiempo hábil de 2 días. Este proceso toma mucho tiempo al departamento, ya que el formulario pide extensa información del producto y del trámite; además, Aspen Caricam consiste en 9 países regulatorios de Centroamérica y Caribe, lo que implica que el volumen de notificaciones se multiplique; por esta razón surge la necesidad de optimizar el proceso de notificación para disminuir el tiempo que se invierte en el mismo y aumentar la productividad del departamento. La ventaja principal de la herramienta de automatización de notificaciones de trámites regulatorios es que disminuye en aproximadamente un 70% el tiempo que toma realizar una notificación, lo que facilitará el cumplimiento de.Ítem Caracterización de las evaluaciones de tecnologías sanitarias en los sistemas de salud públicos de América Central y República Dominicana: oportunidades y retos para la región(2024) Castellón Arias, Luis Josué; Cordero García, Ana Eugenia; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Peralta, MonicaLos tratamientos médicos representan una gran inversión para los países, se estima que el gasto global de medicamentos recetados ascendió a 1 300 billones de dólares para el 2020, se aproximan que este monto va a aumentar en un 3-6% anual en todo el mundo para los próximos años (1). Los recursos sanitarios son limitados, específicamente en la región de América Central y el Caribe, por lo cual el objetivo principal de las evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés), es informar a los actores claves y tomadores de decisiones sobre las tecnologías sanitarias que podrían tener una mayor probabilidad de éxito y un mayor beneficio a la salud de una población (2-5). Desde el 2010, en América Central y el Caribe ha existido un incremento en la utilización de las HTAs en los procesos de toma de decisiones, esto principalmente apoyado por la Organización Panamericana de la Salud (PAHO, por sus siglas en inglés) (6, 7). La creación de entes evaluadores de tecnologías sanitarias (HTAB, por sus siglas en ingles), la redacción de manuales metodológicos, y la elaboración de procesos de priorización, entre otras acciones, han encaminado a la región a una mayor institucionalización de las HTA. No obstante, quedan grandes retos en temas de transparencia, en la participación de pacientes y la industria en diferentes puntos del proceso de HTA, así como en la publicación de los resultados de las evaluaciones, entre otros. En el presente trabajo de investigación se evaluó la situación actual de las Entidades evaluadoras de tecnologías sanitarias públicas en América Central y República Dominica, utilizando una revisión sistemática dirigida. En este estudio se logró identificar tres HTAB correctamente establecidas: La Dirección de Tecnologías Sanitarias (DIRTECS) en El Salvador, la Superintendencia de Salud y Riesgos Laborales (SISARIL) en República Dominica, y la Dirección Terapéutica Central (DTC)...Ítem Comparación de la regulación vigente para la obtención de registro sanitario de medicamentos que requieren demostración de bioequivalencia en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Nicaragua, Honduras, Panamá, República Dominicana y Ecuador(2022) Castán Etreros, Daniel; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Creación de herramientas para facilitar el proceso de precalificación de medicamentos en Costa Rica, El Salvador y COMISCA para el departamento de Asuntos Regulatorios de la compañía Sandoz en el primer semestre del 2022(2022) Monge Obando, Susan Francini; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Creación de una guía de procesos basada en el análisis de riesgo para la continuidad de las gestiones críticas del departamento de Asuntos Regulatorios de Roche Servicios S.A. por medio de una plataforma digital(2024) Salas Alfaro, María Paz; Bonilla Acosta, María Laura; Montiel Castillo, Karina; Pacheco Molina, Jorge AndrésRoche es una compañía especializada en la innovación que posee un alto número de afiliadas, específicamente la de Costa Rica tiene a cargo un alto número de mercados que evidencian la complejidad, diversidad y carga regulatoria que posee para cumplir con registros sanitarios y demás procesos (1). Al ser una compañía global de alto reconocimiento y años de experiencia en la industria farmacéutica, cuenta con un funcionamiento interno estandarizado para cubrir las necesidades generales de cada departamento y la gestión de los posibles riesgos que puedan surgir en el ámbito laboral, esto a través de un Plan de Continuidad del Negocio (BPC por sus siglas en inglés). Sin embargo, el BPC posee un enfoque generalizado que no suple las necesidades específicas del departamento de Asuntos Regulatorios, por lo que surge la necesidad de implementar medidas adaptadas a la realidad de los procesos que ahí se desarrollan, con el fin de garantizar la continuidad de las labores de mayor criticidad por medio de una Guía de Procesos basada en el Análisis de Riesgo. La metodología consistió de 8 pasos principales: se inició por la lectura de 9 perfiles de trabajo para mapear las responsabilidades totales del departamento y definir el orden en el que se iban a realizar las entrevistas, además, surgieron los insumos necesarios para establecer tres factores de criticidad (métricas, suplente y flujos de trabajo) empleados para generar las preguntas de las entrevistas como criterios de inclusión y en la primera priorización. Luego, se realizaron 13 entrevistas individuales, de las cuales se obtuvieron 8 procesos, a los cuales se les debía dar continuidad independientemente del escenario disruptivo. Con los resultados de las entrevistas, se realizó una primera priorización cualitativa para asignar el nivel de criticidad según el cumplimiento de cada proceso con respecto a dichos factores y se identificaron 5 proceso cuya prioridad era "alta" o "media"...Ítem Creación de una herramienta digital con información histórica sobre casos no contemplados en la regulación oficial relacionadas al sometimiento de diversos trámites de productos de interés sanitario en los países de Centroamérica, El Caribe, Ecuador y Uruguay para la optimización de los procesos regulatorios por parte del Departamento de Asuntos Regulatorios de una multinacional farmacéutica de productos de consumo(2024) Arce Rodríguez, Noelia; Corrales Montero, Sianny; Mora Román, Juan José; Pacheco Molina, Jorge AndrésLa industria farmacéutica está sujeta a regulaciones que difieren dependiendo del país para el sometimiento de registros nuevos, cambios post registro o renovaciones de las diferentes categorías de productos. En ocasiones, tales procesos se retrasan por situaciones que no se encuentran contempladas dentro de la regulación correspondiente y logran resolverse únicamente por la experiencia del profesional en farmacia, a través de consultas directas al registrador o por resoluciones previas de casos similares. Por esta razón, se creó una herramienta digital llamada “Base de Conocimiento” que contempla casos históricos no contemplados en las regulaciones. De esta forma, se pueden resolver casos a futuro de manera similar a como se resolvieron en el pasado o implementar medidas preventivas antes del sometimiento de cualquier trámite para disminuir el riesgo de prevenciones. Para llevar a cabo lo anterior, se analizaron las prevenciones entre junio de 2022 a diciembre de 2023 para categorizarlas en aquellas referentes a incumplimientos de los requerimientos establecidos en la regulación y en aquellas prevenciones que no estaban relacionadas a ningún error de requerimiento regulatorio. Estas últimas se enlistaron y se categorizaron en casos a los que se le relacionaba una resolución (acción correctiva) y casos a los que se le relacionaba una acción preventiva. Se utilizó la aplicación de Microsoft Lists® de Microsoft Sharepoint® para diseñar la interfaz visual de la herramienta digital. Esta permitió crear “listas” para obtener un formulario con información relevante de cada caso, además de poder utilizar el criterio de búsqueda deseado. La herramienta puede utilizarse tanto de forma de consulta como de actualización constante por parte del Departamento de Asuntos Regulatorios de la compañía, quienes también la validaron en términos de contenido, diseño y formato. El trabajo de investigación demostró...Ítem Creación e implementación de un programa integrado de farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia en la empresa Laboratorios Zepol S.A. en el periodo de enero a junio del 2019(2019) Vargas Vargas, María Alejandra; Pacheco Molina, Jorge AndrésÍtem Definición de recomendaciones para impulsar el uso de Reliance aplicado a cambios post-registro de medicamentos para los colaboradores de Roche Servicios S.A. en la región de Centroamérica y República Dominicana(2022) Guevara Manzanares, Valmore; Pacheco Molina, Jorge AndrésIntroducción: Los cambios post-registro (PACs) son el vivo reflejo de cómo las industrias perfeccionan sus procesos y productos. Sin embargo, la heterogeneidad en los requisitos y funciones de cada Estado Parte repercute directamente en los plazos en los cuales se aprueban dichos cambios. Marco teórico: El Reliance consiste en la utilización de regulatorias de otras jurisdicciones de referencia para tomar decisiones locales, lo que viene a solventar los tiempos de revisión y aprobación por parte de las autoridades sanitarias. Metodología: Para abordar estos desafíos se realizó una búsqueda del marco regulatorio en la región de Centroamérica y República Dominicana sobre el uso de Reliance asociado a cambios post-registro, y se conoció la experiencia del uso de Reliance de colaboradores de Roche de países fuera de la región. Se integró toda la información recolectada y se definieron recomendaciones para impulsar el uso de Reliance. Resultados: Sólo tres de siete países (Costa Rica, Panamá y República Dominicana) abrevian el proceso de PACs en caso de aprobación previa por parte de un regulador de otra jurisdicción. Además, se identificaron tres oportunidades de mejora, asociadas a ocho recomendaciones para impulsar reliance asociados a PACs. Conclusiones: Las recomendaciones identificadas en este proyecto, si se implementan, podrían ayudar preliminarmente en la definición de estrategias para el uso de Reliance en la aprobación de cambios post-registro en la región de Centroamérica y República Dominicana. Objetivo General: Aplicar los conocimientos, destrezas, habilidades y valores adquiridos en la carrera en el campo farmacéutico, como complemento a la formación académica de la Universidad de Costa Rica (UCR), además de ejecutar una investigación que brinde oportunidades de mejora en Roche Servicios S.A. Objetivos Específicos: -Lograr una integración en el ámbito laboral del Roche Servicios S.A. para permitir...Ítem Desarrollo de herramientas para control de riesgos del proceso de análisis de materias primas en el laboratorio de control de calidad de Laboratorio Lisan(2019) Jiménez Camacho, Yerlin Francini; Pacheco Molina, Jorge Andrés