Examinando por Autor "Elizondo Solano, Karen Melissa"
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Ítem Análisis y diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad para SRS Servicios de Registros Sanitarios según la Norma ISO 9001:2015(2024) García Sibaja, Katherine Tatiana; Elizondo Solano, Karen Melissa; Garita Esquivel, Karen; Pacheco Molina, Jorge AndrésIntroducción: SRS servicios de registros sanitarios es una empresa con más de 10 años de experiencia en el área de registros de medicamentos, cosméticos, alimentos, suplementos a la dieta, equipo y material biomédico (EMB), registros de marca, entre otras actividades. Para esta empresa velar por que se cumplan los requisitos aplicables a cada legislación para obtener los correspondientes Registros Sanitarios (RS) no es solo en cumplimiento del servicio contratado por el cliente interesado del registro, sino un requisito que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los productos de interés sanitario (PIS). Un producto terminado de calidad para el consumidor/paciente/usuario, hace que el proceso regulatorio se traduzca en una garantía a la salud pública y al ejercicio eficiente y responsable de un profesional farmacéutico. Metodología: Se va a realizar un estudio de todas las actividades o servicios brindados por esta empresa para determinar el alcance del Sistema de Gestión de la calidad y por medio de un análisis comparativo identificar aquellos puntos de mejora o necesidades que se pueden corregir en conformidad con la norma ISO 9001:2015. Terminado el análisis para la determinación del alcance del SGC se redactará el Manual de Calidad y los POEs, estos documentos pretenden convertirse en un elemento, con la cual el personal de SRS tanto los que integran actualmente la empresa como futuros integrantes podrán utilizar de guía para el desarrollo activo de su trabajo, así como una herramienta para capacitaciones. La implementación de estos documentos por un periodo mínimo de 3 meses será el siguiente paso para el cumplimiento de los requisitos para optar por una certificación y adicionar cualquier corrección a los POEs planteados en cumplimento de la ISO:9001. Resultados: Analizado el contexto actual de la empresa SRS se delimitó los puntos críticos que se consideraron primordiales para inicio la implementación de un Sistema...Ítem Automatización y optimización de los formularios del sistema de notificaciones de trámites regulatorios utilizados en Aspen Caricam durante el I semestre del 2024(2024) Gazel Meléndez, Luana Melissa; Elizondo Solano, Karen Melissa; Gómez Casasola, Krystel; Pacheco Molina, Jorge AndrésLos medicamentos de uso humano requieren de un registro sanitario emitido por la autoridad regulatoria de cada país de interés para permitir la comercialización del producto. El departamento de Asuntos Regulatorios es el encargo de la obtención y manteniendo del registro sanitario durante el ciclo de vida de un medicamento, asegurándose que toda la documentación evidencie la calidad, seguridad y eficacia del producto. Todos los departamentos de la industria farmacéutica cuentan con procesos estandarizados de operación (PNO), los cuales permiten que, al realizar una tarea repetitiva, los resultados presenten la menor variabilidad posible. El departamento de Asuntos Regulatorios de Aspen Caricam sigue varios PNO, uno de esos es de Notificaciones de Trámites Regulatorios, el cual implica el llenado de un formulario cada vez que se actualiza el estatus de un trámite sometido ante la autoridad sanitaria de un determinado país en un tiempo hábil de 2 días. Este proceso toma mucho tiempo al departamento, ya que el formulario pide extensa información del producto y del trámite; además, Aspen Caricam consiste en 9 países regulatorios de Centroamérica y Caribe, lo que implica que el volumen de notificaciones se multiplique; por esta razón surge la necesidad de optimizar el proceso de notificación para disminuir el tiempo que se invierte en el mismo y aumentar la productividad del departamento. La ventaja principal de la herramienta de automatización de notificaciones de trámites regulatorios es que disminuye en aproximadamente un 70% el tiempo que toma realizar una notificación, lo que facilitará el cumplimiento de.Ítem Diseño de herramientas de mejora para el manejo de condiciones de almacenamiento y transporte de medicamentos en Transportes Especializados Transfarma S.A.(2023) Carvajal Gómez, Linette Fabiana; Elizondo Solano, Karen Melissa; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Ureña López, AbrahamÍtem Elaboración de material de apoyo basado en el análisis de la nueva regulación establecida en el decreto ejecutivo N° 403902-S, "RTCR 505: 2022: Equipo y material biomédico. Clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia y control" para la empresa Asuntos Regulatorios Registrek S.A.(2023) Campos Elizondo, Stephannie Paola; Elizondo Solano, Karen Melissa; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Segura González, CindyÍtem Evaluación y optimización del sistema de trazabilidad y las condiciones de transporte de productos farmacéuticos de carga seca en la empresa Transportes Especializados Transfarma S.A.(2024) Vargas Pérez, Alison; Elizondo Solano, Karen Melissa; Pacheco Molina, Jorge Andrés; Ureña López, AbrahamLa trazabilidad desempeña un papel crucial en la gestión de la cadena de suministro, por lo que en la empresa Transportes Especializados Transfarma S.A. se tiene un procedimiento interno que permite asegurar el seguimiento de los productos desde su recepción hasta su entrega final. A través de la recopilación de datos y análisis comparativos con estándares internacionales como las guías PICS y EPCIS, se concluye que el procedimiento interno cumple con las guías internacionales garantizando así la calidad y seguridad de los productos durante todo el proceso de distribución y asegurando la trazabilidad en todas las etapas logísticas. Para asegurar la calidad de los productos durante su transporte, es vital cumplir con una serie de condiciones específicas. Esto implica mantener rangos óptimos de temperatura y humedad, así como garantizar la limpieza adecuada de los vehículos utilizados. Se lleva a cabo un análisis de las condiciones requeridas y se evalúan los riesgos asociados a todo el proceso de distribución, desde la recepción inicial hasta la entrega final. Durante este análisis, se identifican diversos modos de fallo potenciales que podrían surgir en diferentes etapas del proceso. Esto abarca aspectos como el transporte mismo, el monitoreo de las condiciones ambientales y la fase de entrega de los productos. Entre los posibles problemas detectados se encuentran la contaminación debida a falta de limpieza adecuada, fallos en los dispositivos de seguimiento de temperatura y humedad, y otros aspectos críticos que podrían comprometer la integridad de los productos durante su traslado. Cada riesgo se evalúa en términos de su gravedad así como de la probabilidad de que ocurra y de la capacidad para detectarlo. Además, se emplea el Número Prioritario de Riesgo (NPR) como medida prioritaria para la gestión de riesgos, estableciendo tres niveles de riesgo: bajo, medio y alto, y proponiendo acciones correspondientes para abordar...