Calificación operacional de una estación del proceso de manufactura de un catéter de mapeo que involucra la operación de curado con luz ultravioleta
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2023
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Resumen
El objetivo general de este proyecto fue calificar operacionalmente una estación del proceso de manufactura de un catéter de mapeo que involucra la operación de curado con luz ultravioleta mediante técnicas de caracterización y análisis estadístico para la definición de sus parámetros operativos de producción dentro de la empresa de dispositivos médicos. Primeramente, se caracterizó el proceso mediante un análisis de causa raíz. Se determinó los parámetros operativos de tiempo de curado, tiempo de reposo y rango de intensidad de luz UV a utilizar en el proceso de manufactura. Se verificó que dichos parámetros cumplían con la especificación del producto mediante una prueba mecánica de tensión y su debido análisis estadístico de los datos obtenidos. Seguidamente se caracterizó los materiales involucrados en la operación de manufactura mediante técnicas de caracterización. Se realizó un análisis con la técnica de calorimetría diferencial de barrido (DSC) en el laboratorio del en el Centro de Investigación en Ciencia e Ingeniería de Materiales (CICIMA) en la UCR; además, se realizó una espectroscopía infrarroja de transformada de Fourier (FTIR) en la empresa de dispositivos médicos. Mediante dichas técnicas se estudiaron las propiedades físicas y químicas, al igual que la composición molecular de los materiales involucrados en el proceso, estos son: el adhesivo epóxico y el policarbonato. Posteriormente se realizó la calificación operacional del proceso de validación. En este se demostró mediante evidencia objetiva que el procedimiento de manufactura ejecutado en la estación de curado con luz UV, da como resultado un producto que cumple con todos los requisitos predeterminados cuando opera dentro de sus límites de control de proceso establecidos. Se ejecutó una prueba mecánica de tensión de las unidades ensambladas bajo los límites de los parámetros del proceso, estos resultados fueron analizados...
Descripción
Proyecto de graduación (licenciatura en ingeniería química)--Universidad de Costa Rica. Facultad de Ingeniería. Escuela de Ingeniería Química. 2023
Palabras clave
CALORIMETRIA, CATETERES - FABRICACION - CONTROL DE CALIDAD, ESPECTROSCOPIA DE INFRARROJOS DE TRANSFORMACIONES DE FOURIER, MEDICINA - APARATOS E INSTRUMENTOS - FABRICACION - COSTA RICA, PROCESOS DE MANUFACTURA - CONTROL DE CALIDAD, PROPIEDADES FISICOQUIMICAS, RAYOS ULTRAVIOLETA