Validación de dos materias primas utilizadas en la manufactura de cables guía debido a cambio de suplidor en una empresa de dispositivos médicos
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2023
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Resumen
Una empresa de dispositivos médicos requiere realizar un cambio de suplidor debido a que el actual no está de acuerdo con los estándares de calidad requeridos por la empresa, antes de realizar el cambio fue necesario encontrar un nuevo suplidor para las materias primas que son obtenidas por el suplidor actual. Una de las materias primas a cambiar fue la pasta de soldadura utilizada en un cable guía. Primero se realizó una prueba preliminar y una comparación entre distintas pastas para entender cual era la mejor opción para proceder a validar. La selección de esta fue la pasta de soldadura 3. Posteriormente se procedió con la validación por medio de las pruebas de esfuerzo de acomplamiento y esfuerzo cortante de acoplamiento, las cuales según la norma ISO 11070:2015 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso deben tener una fuerza mayor a 3.1 N y la prueba de corrosión, Se obtuvieron resultados positivos para las tres pruebas mencionadas anteriormente. Asimismo, para las dos primeras se realizó una prueba de análisis de capacidad para entender si el proceso era capaz de soportar la fuerza requerida, en ambos casos el proceso resultó capaz obteniendo un Ppk mayor al Ppk teórico. La segunda materia prima consta de un alambre que se utiliza en un proceso de soldadura también. Para este cable se comparó dos opciones de las cuales el alambre 1 fue el seleccionado para validar ya que este representó una mejor opción en cuanto a calidad de suplidor y precio del material. Este alambre se procedió a validar realizando las pruebas de perfil, de fractura, superficie e integridad de la punta, todas estas pruebas resultaron satisfactorias acorde a la ISO 11070. Con la prueba de integridad de la punta se realizó un análisis de capacidad el cuál resultó indicar que el proceso es capaz y el cable guía tendrá un buen rendimiento en su propósito. Con los cambios de materia prima la empresa...
Descripción
Práctica dirigida (licenciatura en ingeniería química)--Universidad de Costa Rica. Facultad de Ingeniería. Escuela de Ingeniería Química, 2023
Palabras clave
ALAMBRES, CABLES GUIAS - FABRICACION, CABLES GUIAS - MATERIALES - PRUEBAS, SOLDADURA, VALIDACION