Evaluación del cumplimiento de requisitos técnicos establecidos en la Norma INTE/ISO/IEC 17025:2017 que aseguren la competencia en el análisis de un fármaco, mediante pruebas fisicoquímicas ejecutadas en el Laboratorio de Control de Calidad de Laboratorios Stein S.A para optar por su acreditación
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2019
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Resumen
El objetivo de este proyecto consistió en evaluar el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos en la Norma INTE/ISO/IEC 17025:2017 con el fin de asegurar la competencia en el análisis de un fármaco mediante pruebas fisicoquímicas ejecutadas en el Laboratorio de Control de Calidad de Laboratorios Stein S.A para optar por su posible acreditación. Se evaluó la situación actual de la empresa farmacéutica en cuanto a cumplimiento de los requisitos relativos a los recursos del apartado 6 de la Norma INTE/ISO/IEC 17025:2017, comprobando posteriormente el cumplimiento o incumplimiento de cada uno de estos con el fin de obtener una brecha de hallazgos. De acuerdo con los requerimientos de la compañía, se diseñó un Procedimiento Manipulación de Ítems de Ensayo y un Procedimiento de Ensayo en función del alcance de acreditación definido tomando en consideración los lineamientos planteados en el apartado 7 de la Norma INTE/ISO/IEC 17025:2017. Consecuentemente, se ejecutó el proceso de validación de cada prueba fisicoquímica definida dentro del alcance de acreditación. Con estos datos se procedió al análisis de resultados y finalmente la obtención de conclusiones. Se determinó la incertidumbre correspondiente a cada prueba fisicoquímica definidas dentro del alcance de acreditación, siendo la Potencia obtenida para la réplica 1 (97,5897 ± 0,0007) %, resultado que fue conforme al criterio de aceptación. Alcanzados los objetivos de este proyecto de graduación, se procedió a otorgar al personal de la empresa que compete en el proceso de acreditación del laboratorio de Control de Calidad, la evaluación sobre el cumplimiento de cada requisito técnico de la Norma INTE/ISO/IEC 17025:2017 y la situación real en la cual se encuentra. Se concluyó que a pesar de que las validaciones de las pruebas fisicoquímicas se desarrollaron de manera adecuada en cuanto a condiciones ambientañes, personal, reactivos, insumos e instalaciones...
Descripción
Proyecto de graduación (licenciatura en ingenería química)--Universidad de Costa Rica. Facultad de Ingeniería. Escuela de Ingeniería Química, 2019
Palabras clave
INDUSTRIA FARMACEUTICA - CONTROL DE CALIDAD, Laboratorios Stein S.A. (Costa Rica) - CONTROL DE CALIDAD, MEDICAMENTOS - CONTROL DE CALIDAD, MEDICAMENTOS - PRUEBAS, Laboratorios Stein S.A. (Costa Rica) - Laboratorio de Control de Calidad - ACREDITACION